+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Клиническая апробация министерство здравоохранения

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Заплатить налоги необходимо до 2 декабря. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Календарь бухгалтера Проверка контрагента Трудовой кодекс Налоговый кодекс.

Программа клинической апробации

Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи , типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

В соответствии с частью 5 статьи Утвердить: Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи согласно приложению N 1; типовую форму протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2.

Пункт утратил силу с 29 февраля года - приказ Минздрава России от 14 января года N 21н.. Министр В. Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 30 июля года, регистрационный N Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля года N н.

Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи.

Настоящее Положение устанавливает правила организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, подведомственных федеральным органам исполнительной власти далее - федеральные медицинские организации.

Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации далее - клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

В целях исполнения функций по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Министерство здравоохранения Российской Федерации далее - Министерство создает:.

Федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья, являющаяся разработчиком протокола клинической апробации далее - Разработчик в срок до 1 марта текущего года направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде о рассмотрении протокола клинической апробации далее - заявление , содержащее следующие сведения:.

К заявлению прилагаются следующие документы:. Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства или Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства далее - ответственный Департамент в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проверяет их на предмет комплектности и соответствия требованиям настоящего Положения, и в случае:.

Максимальный срок представления Разработчиком в Министерство доработанных заявления и или прилагаемых к нему документов - 10 рабочих дней со дня получения Разработчиком уведомления, указанного в подпункте "б" пункта 6 настоящего Положения. В случае непредставления Разработчиком в Министерство недостающих документов одного или нескольких , указанных в пункте 5 настоящего Положения, или доработанных заявления и или прилагаемых к нему документов, ответственный Департамент в течение 2 рабочих дней со дня истечения срока, указанного в пункте "б" пункта 6 настоящего Положения, направляет Разработчику уведомление об отказе в рассмотрении заявления.

В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте "а" пункта 9 настоящего Положения, Этический комитет направляет согласованный протокол клинической апробации в Экспертный совет. Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом протокола клинической апробации принимает одно из следующих решений:.

В случае принятия решения, указанного в подпункте "а" пункта 11 настоящего Порядка, Экспертный совет:. Информация, указанная в подпунктах "а"-"в" настоящего пункта, направляется Экспертным советом в ответственный Департамент. Федеральная медицинская организация, желающая участвовать в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в течение 10 рабочих дней со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, которое подписывается руководителем федеральной медицинской организации лицом, его замещающим и заверяется печатью федеральной медицинской организации далее - заявление об участии в клинической апробации.

Заявление об участии в клинической апробации содержит следующие сведения о федеральной медицинской организации:. К заявлению об участии в клинической апробации прилагаются копии следующих документов:. Ответственный Департамент в течение 5 рабочих дней со дня поступления из федеральной медицинской организации заявления об участии в клинической апробации и прилагаемых к нему документов проверяет их на предмет комплектности и соответствия требованиям настоящего Положения, и в случае:.

Максимальный срок представления федеральной медицинской организацией в Министерство доработанного заявления об участии в клинической апробации и или прилагаемых к нему документов - 10 рабочих дней со дня получения федеральной медицинской организацией уведомления, указанного в подпункте "б" пункта 16 настоящего Порядка. В случае непредставления федеральной медицинской организацией в Министерство недостающих документов одного или нескольких , указанных в пункте 15 настоящего Положения, или доработанных заявления об участии в клинической апробации и или прилагаемых к нему документов в максимальный срок, указанный в пункте 17 настоящего Положения, ответственный Департамент уведомляет федеральную медицинскую организацию в письменном и электронном виде об отказе в рассмотрении заявления об участии в клинической апробации.

Заявление об участии в клинической апробации рассматривается на заседании Экспертного совета в течение 10 рабочих дней со дня его поступления из Министерства. Экспертный совет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений, указанных в пункте 20 настоящего Положения, направляет в Министерство информацию о федеральных медицинских организациях, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации.

Отбор пациентов для оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется из числа пациентов, направленных в федеральную медицинскую организацию для оказания медицинской помощи в установленном порядке. Решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия федеральной медицинской организации при наличии информированного добровольного согласия, данного в соответствии с частью 6 статьи Решение врачебной комиссии федеральной медицинской организации оформляется протоколом, содержащим следующие данные:.

Протокол врачебной комиссии федеральной медицинской организации оформляется на бумажном носителе в одном экземпляре и хранится в федеральной медицинской организации. По требованию пациента или его законного представителя выписка из протокола решения врачебной комиссии федеральной медицинской организации выдается на руки пациенту или его законному представителю. Медицинская помощь в рамках клинической апробации может оказываться в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается врачами-специалистами соответствующего профиля, работающими в федеральных медицинских организациях и имеющими стаж работы по специальности не менее 5 лет. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается пациентам, нуждающимся в оказании медицинской помощи с применением методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в протоколах клинической апробации далее - пациент , за исключением граждан, указанных в пункте 30 настоящего Положения.

Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:. В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и или медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применение соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии с протоколом клинической апробации. При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации ведется медицинская документация, а также ИРК на каждого пациента, оформленная в соответствии с требованиями, установленными протоколом клинической апробации.

ИРК вносится в медицинскую документацию пациента. В правом верхнем углу титульного листа медицинской документации пациента ставится маркировка "КА". Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания в соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября года N ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 48, ст. Срок проведения клинической апробации может быть изменен увеличен или уменьшен по решению Экспертного совета, принятому на основании письменного заявления руководителя федеральной медицинской организации, содержащего обоснование необходимости изменения срока.

Руководитель федеральной медицинской организации несет ответственность за соблюдение протокола клинической апробации и безопасность пациента при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Руководитель федеральной медицинской организации назначает ответственных исполнителей протокола клинической апробации из числа работников федеральной медицинской организации.

Руководитель федеральной медицинской организации обязан приостановить проведение клинической апробации и незамедлительно проинформировать об этом Экспертный совет и Министерство в следующих случаях:. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения от федеральной медицинской организации информации о приостановлении проведения клинической апробации в связи с наличием осложнений, указанных в пункте 38 настоящего Положения, принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации в связи с наличием осложнений.

Выписка из протокола заседания Экспертного совета в течение 3 рабочих дней со дня его подписания направляется в федеральную медицинскую организацию, представившую информацию о возникновении осложнений, указанных в пункте 38 настоящего Положения, а также иные федеральные медицинские организации, проводящие клиническую апробацию по протоколу клинической апробации, при реализации которого возникли осложнения, Разработчику и в ответственный Департамент.

Руководитель федеральной медицинской организации после досрочного прекращения клинической апробации обеспечивает дальнейшее оказание необходимой медицинской помощи пациентам в установленном порядке.

После завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации далее - отчет с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением к настоящему Положению далее - алгоритм оценки.

Оценка клинико-экономической эффективности применения прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации проводится на основании:. Общими показателями клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, являются:. При проведении сравнительного анализа учитываются:. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения из федеральной медицинской организации отчета и алгоритма оценки, указанных в пункте 41 настоящего Положения, принимает решение:.

Эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший в сумме не менее 1 балла по каждому показателю эффективности, указанному в алгоритме оценки, который:. Метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный Экспертным советом эффективным, рекомендуется Министерством профессиональным некоммерческим организациям для включения в клинические рекомендации протоколы лечения по вопросам оказания медицинской помощи.

Приложение к Положению об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи , утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля года N н.

Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Целевой результат полностью достигнут высокая эффективность. Целевой результат частично достигнут средняя эффективность. Целевой результат не достигнут низкая эффективность, отсутствие эффективности. Итого: средняя оценка эффективности соотношение суммы баллов по каждому показателю эффективности к количеству критериев.

Результат количественной оценки критерия дополнительной ценности. Имеет существенные клинические преимущества над методом сравнения. Имеет незначительные клинические преимущества над методом сравнения. Не имеет клинических преимуществ над методом сравнения.

Итого: средняя оценка дополнительной ценности соотношение суммы баллов по каждому критерию дополнительной ценности к количеству критериев. Оценка уровня безопасности метода. Непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов.

Критерии оценки. Сравнение средних объемов финансовых затрат на 1 случай оказания медицинской. Применение метода приводит к существенному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту. Применение метода приводит к среднему снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту.

Применение метода приводит к незначительному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту. Применение метода не требует увеличения объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту. Применение метода приводит к увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту. Применение метода приводит к существенному увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту.

Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля года N н. Типовая форма. Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации далее - метод. Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации далее - протокол клинической апробации. Фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации.

Аннотация метода. Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты. Новизна метода и или отличие его от известных аналогичных методов.

Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений. Иные сведения, связанные с разработкой метода. Детальное описание целей и задач клинической апробации. Научная обоснованность и достоверность полученных на стадии разработки метода данных, включая доказательства его безопасности. Описание дизайна клинической апробации должно включать в себя:.

Указание основных и дополнительных при наличии исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинической апробации;.

Описание дизайна клинической апробации с графической схемой этапы и процедуры, а также сроки и условия их проведения, иное ;. Описание метода, инструкции по его проведению;. Ожидаемая продолжительность участия пациентов в клинической апробации, описание последовательности и продолжительности всех периодов клинической апробации, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен;.

Перечень данных, регистрируемых непосредственно в индивидуальной регистрационной карте клинической апробации метода без записи в медицинской документации пациента и рассматриваемых в качестве параметров, указанных в пункте Критерии включения пациентов. Критерии невключения пациентов. Критерии исключения пациентов из клинической апробации основания прекращения применения апробируемого метода.

(рус) Клиническая апробация новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

С 9 марта года вступила в действие статья Данная статья определяет порядок действий в случае, если разработан новый ранее не применявшийся медицинский метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний и есть необходимость внедрения такого метода в медицинскую клиническую практику. Для это требуется осуществить клиническую апробацию далее — КА нового медицинского метода, то есть применить метод на практике для подтверждения доказательств его эффективности п. Протокол готовит разработчик — федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья п. Вместе с протоколом разработчик прилагает заявление с информацию о разработчике, названии метода и числе пациентов, необходимых для проведения КА, индивидуальную регистрационную карту наблюдения пациента в рамках КА ИРК , согласие на опубликование протокола на сайте Минздрава. Здесь нужно ориентироваться на то, что именно оценивает Экспертный совет Минздрава при принятии решения. Таким образом, новый медицинский метод, успешно прошедший клиническую апробацию эффективность и безопасность которого подтверждена и доказана , может применяться при лечении широкого круга пациентов в клинической медицинской практике.

Реализуемые протоколы клинической апробации (2018 год). Взрослые

Вернуться в Новые законы. Функционирует при финансовой поддержке Федерального агентства по печати и массовым коммуникациям. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 26, ст.

Министерство здравоохранения Российской Федерации Минздрав России. Поручения Правительства министерству. Решения Правительства, подготовленные министерством. Законопроекты, внесённые в Правительство министерством. Результаты работы министерства. С помощью этого календаря поиск осуществляется в рамках текущего раздела.

Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи , типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. В соответствии с частью 5 статьи

Материал опубликован 16 июля в Обновлён 19 сентября в

Вы точно человек?

Материал опубликован 11 августа в Обновлён 26 августа в В Министерстве здравоохранения Российской Федерации 21, 26 и 27 августа года состоялись заседания Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Уважаемые родители! Вашего ребёнка приглашают принять участие в программе, потому что у Вашего ребёнка присутствуют симптомы, которые позволяют предположить наличие хронической болезни почек. Большинство хронических болезней почек у детей характеризуется прогрессирующим течением вплоть до формирования хронической почечной недостаточности ХПН.

Клиническая апробация

В Министерстве здравоохранения Российской Федерации в году состоялись заседания Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. В целях исполнения функции по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Минздравом России созданы Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации и Этический комитет Минздрава России. Противодействие коррупции. Малиновский Богомолец А. Багдасаров Багдасарян А.

Клиническая апробация. Новый медицинский метод

В другие регионы не перезваниваем. В процессе консультирования наши юристы отвечают на вопросы, анализируют ситуацию и дают прогноз относительно возможного развития событий. Иногда клиенту достаточно один раз поговорить со специалистом, чтобы восполнить пробел в юридических знаниях и дальше действовать самостоятельно.

Однако чаще всего нашим доверителям требуется комплексная правовая поддержка. В этом случае юридическая консультация будет лишь одной из услуг, которую готовы оказать наши юристы. Вы столкнулись с проблемой юридического характера и не знаете, как ее решить.

сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации. Реализуемые протоколы клинической апробации ( год).

В ближайшее время он будет назначен. Люди не должны носить оружие.

Справочная служба Администрации Санкт-Петербурга: (812) 576-41-11 Власть Губернатор Санкт-Петербурга Правительство Санкт-Петербурга Комитеты, управления, инспекции и службы Администрации районов Санкт-Петербурга Законодательное Собрание Санкт-Петербурга Уставный суд Санкт-Петербурга и мировые судьи Санкт-Петербурга Уполномоченный по правам человека в Санкт-Петербурге Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Санкт-Петербурге Уполномоченный по правам ребенка в Санкт-Петербурге Органы местного самоуправления Справочная информация Экстренные телефоны Прожиточный минимум Социальное обслуживание Отделы социальной защиты населения Социальная поддержка семей, имеющих детей Бесплатная юридическая помощь Жилищные программы Тарифы для населения Здравоохранение Аптеки Труд и занятость Культура и туризм Экономика и бизнес Статистика и аналитика Пресс-центр Пресс-служба Фото Видео Информационный бюллетень Аккредитация Электронная рассылка Опровержения, уточнения Размещение информации на сайте Официальный баннер сайта.

Ваше имя (обязательно) Ваш e-mail (обязательно) Ваш телефон (обязательно) Вопрос для обсуждения: Заполнив форму заявки на этой странице, вы можете дистанционно записаться на прием к юристу в удобное для вас время. Добрый вечер, пикабушники и пикабушницы. Пожалуйста, дочитайте пост до конца и не топите минусах.

Об этом передает информаци. Эксперты назвали лучшие аэропорты и авиакомпании Списки лучших возглавили аэропорт и авиакомпания из Катара.

Дистанционно инициатива работает во всех регионах Украины. Государственные налоговые инспекции и таможни Главное управление Министерства доходов и сборов в Луганской области 93400, г.

В такой ситуации важно попасть к юристу, который сможет не просто дать консультацию, но сделает это квалифицированно. Юристы консультируют по различным отраслям права. Консультация юриста может быть как устной, так и письменной.

Комментарии 4
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. plimeptebe

    Мне нравится эта фраза :)

  2. Владилена

    сморел мне понравилось

  3. cenfupote

    Совершенно верно! Мне нравится Ваша мысль. Предлагаю закрепить тему.

  4. Генриетта

    В этом что-то есть. Спасибо за информацию, может, я тоже могу Вам чем-то помочь?